|
  |
|
 Framgångsrik kamp för kvalitetskrav i produktstandarder  – Tillverkar man 100 miljoner likadana prylar blir det ett antal felaktiga, menar Jakub Srebro. Därför räcker det inte med mått och börvärden i standarden. Kvalitetskrav ger standarden en helt annan betydelse. Med kvalitetskrav menar han krav uttryckta som provtagningsplaner och AQL-värden (Acceptance Quality Limit). Jakub Srebro är intern konsult inom kvalitetssäkring av medicintekniska produkter på Apoteket Produktion och Laboratorier och har varit engagerad i standardiseringsarbetet sedan 1988. Han har varit aktiv inom flera tekniska kommittéer på SIS. Han har arbetat med febertermometrar, kompressionsstrumpor, injektionspennor och mekaniska preventivmedel. Läs mer » Upp  Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater  Det reviderade medicintekniska direktivet medför nya och ändrade krav bland annat gällande märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater. Ändringarna kommer att bli tvingande 21 mars 2010. I december 2008 fick CEN ett mandat från Europeiska kommissionen att utarbeta en europeisk standard för en märkning som ska användas för medicintekniska produkter som innehåller ftalater. Standarden kommer att heta Symbol för användning i märkning av medicintekniska produkter - Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater (SS-EN 15986). Läs mer » Upp Regelverk och ledarskap – ny kurs på SIS  Medicintekniska tillverkare ska CE-märka sina produkter och för de flesta organisationer är det en nödvändighet att ta stöd av ett kvalitetsledningssystem. Fördelarna med ett system är många.– För att få ett fungerade system är det viktigt att få förståelse hos ledningen. Chefens roll kan därför vara avgörande för om och hur bra ett system fungerar, säger Pernilla Johansson, produktchef för utbildningar på SIS. Därför har vi startat en ny utbildning, där vi ger chefer och ledare kunskap att organisera för framgång och samtidigt uppfylla kraven. Utbildningsledare är Mattias Widegren, VD på konsultföretaget Symbioteq, som arbetar med affärsutveckling, kvalitetsledning och effektivisering. – Det kanske inte alltid är så lätt att se nyttan med kvalitetsledningssystemet. Ofta stannar kvalitetsfrågorna hos produktionsavdelningen och den kvalitetsansvarige, säger han. Läs mer » Upp En lärorik utmaning – ordförande Maria Öhman om kiropraktik och om sin roll som ordförande En ordförande i en teknisk kommitté  bär ett stort ansvar gentemot kommitténs deltagare och standardiseringsprocessen. Hon har en ledande roll, men ska likväl vara neutral i sakfrågor. Inom SIS avdelning för Hälso- och sjukvård ryms idag ett 30-tal tekniska kommittéer och arbetsgrupper. En gång om året bjuder avdelningen sina ordföranden till en nyårsträff med föredrag och samtal. Maria Öhman, ordförande i kommittén Kiropraktik var gäst på årets nyårsträff. Hälso- och sjukvårdsnytt passade då på att prata lite med henne. Läs mer » Upp Fastställda standarder Klicka på läs mer nedan för en lista över fastställda standarder 2009-12-21-2010-02-10 inom Hälso- och sjukvårdsområdet. Läs mer » Upp Med SIS Hälso- och SjukvårdsNytt vill vi kommunicera nyttan och värdet med standarder. Vårt elektroniska nyhetsbrev kommer ut sex gånger per år. Har du synpunkter på innehållet eller formen så är du självklart välkommen att kontakta oss. Citera oss gärna men ange källan. Har du kolleger som också vill få SIS Hälso- och SjukvårdsNytt via e-post? Be dem skicka sitt NAMN, FÖRETAG och E-POST till: halsosjukvard@sis.se Arkiv med tidigare utgåvor av SIS Hälso- och SjukvårdsNytt hittar du HÄR. Vill du inte få SIS Hälso- och SjukvårdsNytt via e-post? Avbryt prenumerationen genom att skicka e-post till halsosjukvard@sis.se Redaktör: Alexandra Antoni, tfn: 08-555 520 92, alexandra.antoni@sis.se Ansvarig utgivare: Olle Axenborg, tfn: 08-555 520 19, olle.axenborg@sis.se Kontakt: halsosjukvard@sis.se Hemsida: www.sis.se/hos SIS, Swedish Standards Institute 118 80 Stockholm Tfn: 08-555 520 00 Fax: 08-555 520 01 Besök: Sankt Paulsgatan 6 Detta nyhetsbrev distribueras av Relation & Brand AB www.relationbrand.com |
Medicintekniska produkter - Vägledning till CE-märkning 
Revisionschecklista för medicintekniska verksamheter - Kvalitetslednings-system enligt SS-EN ISO 13485 